華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 郭怡琳 于娜 北京報道

國內高值器械市場將逐漸打開新局面。

在2021年的醫保談判中，諾西那生鈉等74種創新藥首次進入醫保，新納入藥品補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病等用藥需求，同時E-Clip左心耳閉合系統等國內原研創新器械納入醫保收費目錄。這些新政策今年1月1日起已正式實施，適用于北京市城鎮職工、城鄉居民等參保人員。

作為左心耳閉合系統的研發企業，邁迪頂峰董事長孟堅告訴《華夏時報》記者：“通過技術創新可以幫助國家和社會減輕腦梗患者的治療負擔，節約醫療成本。此次，邁迪頂峰創新開發的預防心源性卒中（腦梗）的左心耳閉合系統通過北京市醫保局評審，意味著患者可以在北京市內各醫院可以直接應用，我國的房顫治療模式正式邁入心腦同治時代。房顫患者不再為心源性腦梗擔心，家庭不再為腦梗患者發愁。”

國產創新器械進入醫保收費目錄

去年12月27日，北京市醫保局、北京市人力社保局聯合印發《關于調整北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品報銷范圍有關問題的通知》，落實國家2021版醫保藥品目錄，將國家增加的74種藥品全部納入北京市醫保藥品目錄。

備受關注的治療脊髓型肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液，國家實施藥品談判前，兒童年均費用約200萬元，通過國家談判大幅降價后，患者年均藥費約為10萬元，納入北京市醫保報銷范圍后，兒童住院治療，該藥年均個人負擔降低到約3.4萬元。

針對國家談判成功藥品，對長期門診治療、費用較高、適用于多種疾病治療的藥品，為了進一步減輕群眾醫藥費負擔，方便群眾門診治療用藥，北京市參照城鎮職工和城鄉居民醫保門診特殊疾病藥品報銷水平，對“阿加糖酶α注射用濃溶液”等14種藥品繼續試行門診按固定比例負擔，實行單行支付，城鎮職工基本醫療保險基金按80%支付、城鄉居民基本醫療保險基金按70%支付。此外，美托洛爾口服常釋劑型等5種藥品名稱，奧美拉唑注射劑等513種藥品的報銷范圍，克霉唑口服常釋劑型等1263種藥品報銷類別也按國家要求統一調整。

在采購供應方面，通知明確，各定點醫療機構要根據醫保藥品目錄調入、調出藥品情況，及時召開專門的藥事管理會議，對本醫療機構用藥目錄進行調整和優化，做到“應配盡配”；對于暫時無法納入本醫療機構但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、及時采購；對于暫時無法配備的藥品，要建立健全處方流轉機制，提升藥品可及性。北京醫保局方面特別指出：“醫療機構不得以醫保總額控制、醫療機構用藥目錄數量限制等為由影響新增藥品特別是談判成功和續約談判成功藥品的配備、使用，必須保障患者用得上、用得好。”

值得注意的是，繼機器人輔助骨科手術被納入北京甲類醫保支付目錄，患者可獲100%全額報銷。國內自主研發的創新植入器械也納入北京醫保收費目錄，患者有望在半年后享受100%全額報銷。

據悉，此次進入的耗材是邁迪頂峰自主研發的E-Clip左心耳閉合系統。其在改善房顫患者心律失常的基礎上，還可對房顫引起的腦卒中進行有效預防。2019年3月9日，全國政協委員、中國醫學科學院阜外醫院心率失常診治中心主任張澍教授在兩會期間提案中提出“心腦相連，心腦同治”概念。由于腦血管疾病和心血管疾病有著共同的病理變化基礎——動脈粥樣硬化。臨床中，兩類疾病交叉存在的情況十分多見。目前文獻統計顯示，心腦血管患者中，需要心腦同治的患者比例應該超過40%。房顫作為腦卒中最重要的一個危險因素，90%的血栓是來源于左心耳，所以如何對左心耳進行治療非常關鍵。

高值器械市場逐漸打開新局面

在全球已有的3300萬房顫患者中，中國患者數量超過1300萬人。但事實上，這個數字只是冰山一角。根據著名心血管專家霍勇教授曾經提到的，我國房顫早期診斷和知曉率遠遠低于發達國家，患者知曉率只有40%左右。在現在這種醫療環境之下，即使發現了房顫，臨床醫生在抗凝的治療里面，也往往對出血的風險顧慮很大，使得大量房顫患者錯失了最佳治療時機，增加了患者經濟負擔和醫療資源的消耗。

相比于傳統術式，其通過采取“左心耳心外膜閉合手術”進左心耳夾閉，經微創或開胸的手術路徑，在心外膜閉合左心耳，從而將可以引起房顫患者發生心源性腦卒中的靶器官“左心耳”徹底夾閉，消除引起腦卒中的血栓來源，具有操作簡單，安全性高，可以實現左心耳100%夾閉的效果。

孟堅告訴《華夏時報》記者：“傳統外科左心耳治療方案是縫合、結扎、切除，或者用吻合器給切掉，使得左心耳沒辦法再發生血液進去和流出的情況。國外有很多研究提示，這種傳統的心臟外科方法處理左心耳成功率不到80%。”

根據國外一項研究數據，觀察植入三年以后患者的心律和抗凝狀態：通過把左心耳閉合系統植入到人體三年以后，32例患者中有22例患者出現竇性心率，有效率可達到70%。剩下10例房顫患者中，7例不再進行抗凝治療，有3例依然有房顫，還需要抗凝治療（醫生最開始的學習曲線問題）。“因此，我們通過一些大數據的收集和分析，看出左心耳閉合是治療房顫患者預防腦卒中發生的最有效手段；最近的LAAOS III的5-8年的大樣本研究結果也證實了這一點。” 孟堅說。

隨著醫療新技術的不斷興起和應用，國產高值器械的應用場景有望得到進一步拓展。這些新興技術，正為入局稍晚、根基不深的國產創新企業帶來更多發展機遇。

同時，一系列國產創新器械納入醫保的動作，將在很大程度上減輕患者的負擔，也有望刺激醫療市場國內產品進口替代需求。伴隨政策的扶持、技術的進步，在不久的將來國內企業將在高值器械市場逐漸打開新局面。